Test Covid 19 per la determinazione quantitativa degli anticorpi IgG e IgM

28-04-2020


Si comunica che, in linea con la Circolare n.11715 del 3/04/2020 del Ministero della Salute e con la Determinazione della Regione Lazio N. G05717 del 13 maggio 2020, presso le sedi del Gruppo Marilab è attivo un servizio dedicato ai Test per la determinazione sierologica degli anticorpi IgG e IgM anti-SARS-CoV-2.

Per effettuare il test, basta presentarsi in sede durante gli orari dei prelievi, senza appuntamento.

Il laboratorio Marilab sito in Viale Alfredo Zambrini, 14 è inserito nell’elenco dei Laboratori Abilitati dalla Regione Lazio

Per sottoporsi all’indagine sierologica avviata dalla Regione Lazio è necessaria una prescrizione medica (vedi FAQ)
Senza prescrizione il Test può essere eseguito ugualmente (vedi FAQ)

Presso quali sedi è possibile effettuare il Test

MARILAB CENTER OSTIAMarilab s.r.l. – Viale A. Zambrini, 14 – Ostia (RM)
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 11.00

MARILAB GARBATELLAMarilab s.r.l. – Via Caffaro, 137 – Roma
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 10.45

FONTE MERAVIGLIOSANuovi Laboratori s.r.l. – Via Francesco Patrizio da Cherso, 10 – Roma
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 10.30

ACILIANuovi Laboratori s.r.l. – Via di Acilia, 71/a – Roma
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 10.30

FIUMICINONuovi Laboratori s.r.l. – Via Tempio della Fortuna, 44 – Fiumicino (RM)
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 11.00

TORRIMPIETRA Nuovi Laboratori s.r.l. – Via Eucario Silber, 7/C – Torrimpietra (RM)
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 10.30

OSTIA Nuovi Laboratori s.r.l. – Viale Paolo Orlando, 50-52 – Ostia Lido (RM)
ORARIO PRELIEVI Dal lunedì al sabato dalle ore 7.00 alle ore 11.00

 

INFORMATIVA COMPLETA

Attualmente, per infezione da SARS-CoV-2, sono disponibili sia test molecolari che sierologici che si differenziano principalmente per la metodica di analisi e per il significato clinico del test.

 

Il tampone rinofaringeo viene analizzato in biologia molecolare (Real Time PCR) e consente di identificare la presenza del genoma del virus nel campione esaminato. 

E’ considerato l’unico test valido ai fini diagnostici. Presenta tuttavia il limite di fornire una fotografia della situazione circoscritta al momento dell’esecuzione del tampone, situazione che però può cambiare anche in brevissimo tempo. Non fornisce, inoltre, informazioni sulla temporalità dell’infezione.

 

I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG e IgM contribuiscono a completare il quadro clinico-diagnostico e soprattutto a valutare l’aspetto epidemiologico.

Possono rivelarsi utili in indagini di popolazione per individuare la diffusione dell’infezione ed eventualmente un riconoscimento precoce in combinazione con la diagnostica molecolare. 

I test sierologici possono essere di due tipologie: qualitativi e quantitativi. 

I test sierologici qualitativi o test rapidi rappresentano il sistema più economico e manuale. Vengono eseguiti su sangue capillare venoso (ottenuto attraverso una semplice puntura del dito) ma possono essere eseguiti anche su siero o plasma ottenuto attraverso un prelievo venoso. Sono delle card che impiegano la metodica  Immunocromatografica. Questa consente di rilevare una banda colorata che evidenzia l’avvenuta reazione tra antigene (virus) presente nel kit e anticorpo (IgG o IgM) presente nel sangue del paziente, determinandone così la positività. In caso di negatività non si presenteranno bande colorate.

 

I test sierologici quantitativi possono essere eseguiti solo su siero o plasma ottenuto attraverso prelievo venoso. 

Si differenziano dai test qualitativi in quanto forniscono informazioni non solo sulla presenza degli anticorpi ma anche sulla quantità degli stessi prodotta dall’organismo. I test quantitativi indicano infatti proprio il dosaggio anticorpale. 

Le metodiche impiegate sono ELISA (Immunoenzimatica) o CLIA (Chemiluminescenza) ed entrambe prevedono l’utilizzo di un analizzatore di laboratorio. 

 

Marilab, mettendo in campo la sua esperienza di oltre 60 anni nel settore della Medicina di Laboratorio, ha scelto per l’analisi Covid-19 il test sierologico quantitativo con metodica ELISA, considerato dalla comunità scientifica tra quelli di maggiore affidabilità in termini di sensibilità e specificità.

 

 

Attraverso una reazione tra antigene ed anticorpo è possibile determinare la quantità degli anticorpi prodotti contro il Coronavirus: il legame tra antigene ed anticorpo genera la comparsa di un segnale che viene rilevato da un lettore in spettrofotometria in grado di determinare il tasso anticorpale nel siero del paziente.

La completa automazione del metodo, la possibilità di effettuare controlli di qualità interni e calibrazioni per ogni seduta analitica, nonché la possibilità di misurare la quantità degli anticorpi presenti, fanno di questo metodo quello indicato come metodo di riferimento dalle maggiori società scientifiche e dalla Regione Lazio con recente nota del 17 Aprile 2020 avente per oggetto una “Ricognizione delle strutture sanitarie autorizzate all’esercizio come Laboratorio analisi dotate di strumentazione per esecuzione dei test sierologici basati sull’identificazione di anticorpi diretti verso il virus SARS-CoV-2 con metodica CLIA e/o ELISA”.

 

INFORMAZIONI UTILI

Il prelievo venoso potrà essere eseguito sia a domicilio e sia nei nostri ambulatori.

Il personale sanitario sarà fornito di tutte le protezioni per la sicurezza individuale (DPI). Verranno infatti adottate adeguate misure di protezione e procedure rispondenti alle norme vigenti. 

Per poter eseguire il test non è necessario il digiuno. Non bisogna avere sintomi riferibili al Coronavirus, né essere in regime di quarantena. Il paziente dovrà compilare la scheda di valutazione iniziale pre-triage, predisposta dalla Regione Lazio, oltre al consenso informato.

Il costo del singolo test (IgG o IgM) con prelievo effettuato nei nostri ambulatori è di 45 euro. Per entrambi i test (IgG+IgM) il prezzo è di 70 euro se acquistati in sede.

Il prelievo a domicilio avrà un costo aggiuntivo di 30€ per il primo prelievo più 15€ per ogni altro componente della famiglia.

In caso di risultato negativo per entrambi gli anticorpi è consigliabile ripetere il test dopo 15 giorni dal primo prelievo, per individuare un eventuale contagio avvenuto pochi giorni prima dell’effettuazione del  primo prelievo (cosiddetto periodo finestra).

I referti saranno disponibili entro 48 h dal prelievo.

Un team di medici e biologi, specialisti in Virologia e Patologia Clinica, sarà a disposizione per una eventuale consulenza prima e dopo l’esecuzione del test.

Validazione e certificazione del kit. I reattivi ed i kit sono tutti validati secondo le Regole della Certificazione Europea 98/79.

La regione lazio ha determinato che il costo per la ricerca dei soli anticorpi IgG presso le strutture pubbliche sia di €15,23.

Interpretazione dei risultati

IgG e IgM negative: non si esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico.

IgG negative e IgM positive: si ha un’infezione in corso che si può trasmettere.

IgM positive e IgG positive: l’infezione è avvenuta ma la sieroconversione non è ancora totale. Il paziente potrebbe essere ancora contagioso.

IgG positive e IgM negative: si è avuto contatto con il virus da ormai qualche settimana. Il nostro organismo ha prodotto anticorpi protettivi e quindi si potrebbe essere in una condizione di immunità contro il virus.

Allo stato delle attuali conoscenze scientifiche, come peraltro chiarito dalla Regione Lazio in una recente nota (clicca sul link), i risultati di detto test possono presentare i seguenti limiti:

Risultato positivo – “infezione avvenuta ma non equivale a protezione”. Il risultato positivo “ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica sperimentale”;

Risultato negativo: “non esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico”.

 

Bibliografia di riferimento 
  • Quantitative detection and viral load  analysis of SARS-CoV in infected patients Fengting YU et al. Clin. Infect. Dis. 2020
  • Development and Clinical Application of a rapid IgM and IgG Combined Antibody Tests for Sars-CoV-2 infection diagnosis  Zhengtu Li et. al. J. Med Virol 2020
  • Report from the American Society for Microbiology Covid-19 International Summit,23 March 2020: Value of diagnostic testing for Sars – CoV-2/ Covid-19  Robin  Patel et al. MBIO 2020
  • The Laboratory Diagnosis  of Covid-19 Infection : current Issues  and Challenges YI-Wei  tang et al. J.Clin. Microbiol  2020 Laboratory Testing for Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases.

 

 

DOMANDE FREQUENTI (FAQ)

Qual è il significato del risultato del test?

I test sierologici permettono di misurare la presenza degli anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta alle infezioni. Gli anticorpi sono rappresentati da due principali classi: le immunoglobuline IgM e le immunoglobuline IgG.

Che differenza c’è tra il tampone e il test sierologico?

Il tampone ci dice se, nel momento in cui viene effettuato, è presente il virus nel nostro organismo. Non dà nessuna informazione su quello che è successo prima o sulla nostra potenziale protezione nei confronti del virus.

Quindi a che serve fare il test sierologico?

Il test sierologico ci dice se siamo venuti a contatto con il virus in un periodo precedente all’effettuazione del test che può arrivare anche a qualche mese.
Se ho dei sintomi e voglio sapere se sono stato contagiato posso fare il test ? 
Per fare la diagnosi di infezione da Coronavirus il test indicato rimane quello con il tampone in Biologia Molecolare.

Qual è la differenza tra IgM e IgG ?

Le IgM compaiono per prime in risposta al contagio e la loro positività denota un contatto recente con il virus, mediamente da 4 a 15 giorni.
Le IgG compaiono dopo circa 10/15 giorni e hanno il compito di proteggere l’organismo da eventuale nuova infezione.

Quindi se ho le IgG positive vuol dire che sono immune al virus ?

Allo stato attuale non c’è ancora certezza assoluta. Non si conosce il tasso anticorpale che determina protezione e non si conosce la durata nel tempo di questa, eventuale, immunizzazione.

Se voglio fare un solo test cosa mi conviene fare ?

Gli esperti dicono che si dovrebbero ricercare le IgG per stabilire se l’individuo ha sviluppato una protezione nei confronti del virus.
Inoltre la Regione Lazio ha stabilito che il test di riferimento per le ricerche degli anticorpi per il SARS-COV2 è solo la ricerca delle IgG con metodica ELISA o CLIA.
Perché la Regione ha scelto solo le IgG e non le IgM ?
Perché le IgG permangono per un periodo molto più lungo e sono quelle che ci indicano l’immunità del paziente.
Questo principio è valido per fare uno screening sui lavoratori e prendere le giuste decisioni per il ritorno al lavoro.
Per il singolo individuo è più opportuno fare entrambi i test IgG e IgM, perché permettono di avere informazioni più complete. Le IgG si positivizzano, di media, a partire dal 15esimo giorno dal contagio mentre le IgM possono essere presenti già dopo 4/6 giorni. Pertanto effettuare anche le IgM ci permette di individuare l’eventuale contagio più precocemente.

Come si interpretano i risultati?

IgG e IgM negative: non si esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico. 
Si consiglia comunque di ripetere il test, a distanza di 15 giorni dal primo, se si ritiene di poter essere stati esposti all’infezione in un periodo molto ravvicinato rispetto al primo prelievo.   
Nella fase iniziale del contagio, che può arrivare fino a 10 giorni dal primo contatto con il virus (cosiddetto periodo finestra), gli anticorpi possono ancora non essere presenti. Il test sierologico infatti non permette di stabilire se il virus è ancora in fase di crescita (replicativa), quindi un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione in atto in fase precoce ed il relativo rischio di contagiosità dell’individuo. 
IgG negative e IgM positive: si ha un’infezione in corso che si può trasmettere. Il paziente dovrà informare il medico curante il quale provvederà a mettere in atto le procedure previste dall’attuale normativa.
IgM positive e IgG positive: infezione è avvenuta ma la sieroconversione non è ancora totale. Il paziente potrebbe essere ancora contagioso. Il paziente dovrà informare il medico curante il quale provvederà a mettere in atto le procedure previste dall’attuale normativa.
IgG positive e IgM negative: si è avuto contatto con il virus da ormai qualche settimana. Il nostro organismo ha prodotto anticorpi protettivi e quindi si potrebbe essere in una condizione di immunità contro il virus. Ad oggi non si conosce ancora la durata di questa immunità. Il paziente dovrà informare il medico curante il quale provvederà a mettere in atto le procedure previste dall’attuale normativa.
Il risultato positivo ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica.
Per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini, come altri coronavirus umani, il  rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico dell’infezione da SARS-CoV2. Per tale motivo si potrebbero avere risultati cosiddetti “falsi positivi”.

Se ho dei dubbi sull’interpretazione dei risultati a chi posso rivolgermi? 

Sicuramente il suo medico di famiglia potrà darle tutte le informazioni necessarie. In ogni caso la Marilab fornisce una consulenza telefonica attraverso specialisti Virologi e Patologi Clinici.

Come devo comportarmi se il test risulta Positivo?

Come da DETERMINAZIONE REGIONALE n. G05717 DEL 13/05/20 (LINK), il paziente è tenuto a manifestare anticipatamente la propria adesione e consenso al test sierologico e al conseguente test molecolare in caso di positività al test.
Il paziente positivo deve recarsi entro 48h ad effettuare il tampone.
Chi paga il test su tampone ?
Il test su tampone è a carico del SSR, quindi gratuito, se il medico curante ritiene che sia necessario al fine di confermare un sospetto di avvenuto contagio.
Dove si deve andare per il prelievo del tampone ?
Nei cosiddetti “Drive in” della propria Asl elencati nell’apposito elenco allegato alla Determinazione Regionale.
Il laboratorio che esegue il test è tenuto a segnalare i casi positivi tramite un’apposita piattaforma regionale.
Chi deve avvisare il medico curante ?
Il paziente è obbligato ad avvisare tempestivamente il medico curante della eventuale positività non appena ricevuto il referto dal laboratorio.
Il paziente che abbia ricevuto un referto con risultato positivo deve rimanere presso la propria abitazione in attesa dell’esito del tampone e delle eventuali valutazioni dell’Asl e del suo medico.

Che tipo di campione viene richiesto?

È necessario eseguire un prelievo venoso che può essere eseguito in sede o a domicilio.

Il test richiede il digiuno?

No. non è richiesto.

Posso aggiungere altri esami di routine al test per il Covid 19 ?

Certamente ma, in questo caso, potrebbe essere necessario il digiuno.

E’ necessaria la prescrizione medica?

La Regione stabilisce che per entrare nel percorso di rilevazione epidemiologica è necessario munirsi di prescrizione su ricetta bianca del medico curante (Medico di Medicina Generale, Pediatra di
Libera Scelta, specialista, medico competente, etc..). Così facendo, in caso di positività del test, il paziente avrà diritto all’esecuzione del tampone molecolare a titolo gratuito, presso uno dei “Drive in” della Asl di appartenenza, previa presentazione della ricetta dematerializzata compilata dal proprio medico di famiglia (maggiori informazioni al seguente LINK). La regione lazio ha inoltre determinato che il costo per la ricerca dei soli anticorpi IgG presso le strutture pubbliche sia di €15,23.

Senza prescrizione medica si può fare il test ?

Si può fare ugualmente ma non si avrà il diritto di accedere all’esecuzione dell’eventuale tampone molecolare a titolo gratuito.

Chi può eseguire il test?

Per poter eseguire il test non bisogna avere sintomi riferibili al Coronavirus, né essere in regime di quarantena. 

Ho visto che posso acquistare il test on-line. Che vantaggi ho ?

L’acquisto on-line le permette di accedere al test ad un prezzo scontato e le consentirà di perdere meno tempo per le pratiche di accettazione

C’è così tanta differenza tra il test rapido e la metodica ELISA ?

Si. Il test rapido da informazioni solo qualitative ed è meno accurato. Il metodo ELISA ci dice la quantità di anticorpi presenti e, per questo motivo, è il metodo scelto dal Ministero della Salute.

Quali sono i tempi di refertazione e la modalità di ritiro referti?

I referti saranno disponibili entro 48 h dal prelievo presso le nostre segreterie, online o via e-mail.

 

Presso quali sedi è possibile effettuare il test?

MARILAB CENTER OSTIAMarilab s.r.l. – Viale A. Zambrini, 14 – Ostia (RM)
MARILAB GARBATELLAMarilab s.r.l. – Via Caffaro, 137 – Roma
FONTE MERAVIGLIOSANuovi Laboratori s.r.l. – Via Francesco Patrizio da Cherso, 10 – Roma
ACILIANuovi Laboratori s.r.l. – Via di Acilia, 71/a – Roma
FIUMICINONuovi Laboratori s.r.l. – Via Tempio della Fortuna, 44 – Fiumicino (RM)
TORRIMPIETRANuovi Laboratori s.r.l. – Via Eucario Silber, 7/C – Torrimpietra (RM)
OSTIA Nuovi Laboratori s.r.l. – V.le Paolo Orlando, 50-52 – Ostia Lido (RM)